Bioequivalente Descripción
El Cerciora T Levonorgestrel 0,75 mg 2 Comprimidos se usa para evitar el embarazo después de una relación sexual sin protección (tener relaciones sexuales sin ningún método anticonceptivo o con un método anticonceptivo que falló o que no se usó de manera correcta [p. ej., un condón que se deslizó o se rompió, o píldoras anticonceptivas que no se tomaron según lo indicado]). No debe usarse el levonorgestrel para evitar el embarazo de manera regular. Este medicamento se usa como método anticonceptivo de emergencia o apoyo en caso de que un método anticonceptivo regular falle o se use de manera incorrecta. El levonorgestrel pertenece a una clase de medicamentos llamados progestinas. Actúa evitando la liberación de un óvulo de los ovarios o evitando la fecundación por parte de los espermatozoides (células reproductivas masculinas). También puede actuar modificando el recubrimiento interno del útero (matriz) para evitar el desarrollo de un embarazo. El levonorgestrel puede evitar el embarazo, pero no prevendrá el contagio del virus de inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) y otras enfermedades de transmisión sexual.
¿Qué precauciones debo tener al usar este medicamento?
La presentación del levonorgestrel es en tabletas para administrarse por vía oral. Si usted está tomando levonorgestrel como un producto de la tableta única, tome una tableta tan pronto como sea posible en el término de 72 horas después de mantener una relación sexual sin protección. Si está tomando levonorgestrel como producto de dos tabletas, tome una tableta tan pronto como sea posible en el término de 72 horas después de mantener una relación sexual sin protección y tome una segunda dosis 12 horas después. El levonorgestrel actúa mejor si se toma tan pronto como sea posible después de mantener una relación sexual sin protección. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el levonorgestrel según lo indicado. Si vomita menos de 2 horas después de tomar una dosis de levonorgestrel, llame a su médico. Es posible que deba tomar otra dosis de este medicamento.
Acciones:
- Cada comprimido contiene: 0.75 mg de Levonorgestrel. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Poloxámero 188, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, c.s.
- Grupo farmacoterapéutico: Anticonceptivos de urgencia. Código ATC: G03AD01.
- Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección, en caso de violación o cuando falla el método anticonceptivo utilizado.
- Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: No se conoce el mecanismo de acción preciso de Cerciora T® comprimidos 0.75 mg. A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. Cerciora T ® comprimidos 0.75 mg no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación. Eficacia clínica y seguridad: A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: El Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Distribución: Tras la ingestión de un comprimido de Cerciora T® comprimidos 0.75 mg se alcanzaron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18.5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas. Biotransformación: El levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Eliminación: Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica. El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1.5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.Alrededor de un 0.1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.
- Deben tomarse 1 comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas, tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Tras un período de 12 horas debe tomarse el segundo comprimido. Si ocurren vómitos dentro de las 3 horas siguientes de la toma de los comprimidos, deben tomarse otros 2 comprimidos inmediatamente. Cerciora T® comprimidos 0.75 mg puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual. Tras la utilización de la anticoncepción de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (ej.: preservativo, diafragma o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Cerciora T® comprimidos 0.75 mg no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular. Población pediátrica: Cerciora T® comprimido 0.75 mg no está recomendado para empleo en niñas. Cerciora T® comprimidos 0.75 mg solo está indicado en mujeres postmenárquicas. Los datos disponibles en mujeres menores postmenárquicas menores de 16 años son muy limitados.
- La reacción adversa más comúnmente notificada fue náuseas. Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Cerciora T®: A continuación se enumera las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (MedDRA 14.1). Clasificación por órganos y sistema: Frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes ( ³ 10%); frecuentes ( ³ 1/100 a < 1/10). Trastornos del sistema nervioso: muy frecuente: cefalea. Frecuente: mareo. Trastornos gastrointestinales: muy frecuente: náuseas. Dolor en el bajo abdomen. Frecuente: Diarrea. Vómitos. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: muy frecuente: sangrado no relacionado con la menstruación*. Frecuente: retraso de más de 7 días en la menstruación**. Menstruación irregular. Sensibilidad mamaria. Trastornos generales y del lugar de administración: muy frecuente: cansancio. *Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente período menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada. ** Si el siguiente período menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo. Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales: Muy raros (< 1 /10.000): dolor abdominal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros (< 1110.000): exantema, urticaria, prurito. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Muy raros (<1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea. Trastornos generales y del lugar de administración: Muy raros (<1/110.000): edema facial. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
