Descripción
COMPOSICIÓN
Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Metformina clorhidrato……………………: 500 mg
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA
Antidiabético
INDICACIÓN
Como monoterapia está indicado en conjunto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glicémico en adultos (17 años de edad o más) con diabetes tipo 2. Puede usarse en combinación con una sulfonilurea o insulina para mejorar el control glicémico en adultos (17 años de edad o más).
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales
– La dosis inicial usual de Glaupax 500 XR es un comprimido una vez al día.
– Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos siempre deben administrarse durante la cena. Un leve aumento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.
– La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos al día.
– En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de metformina, la dosis inicial de Glaupax 500 XR debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina.
– Si se pretende transferir desde otro agente antidiabético oral: suspender el otro agente e iniciar Glaupax 500 XR en la dosis indicada anteriormente.
Combinación con insulina:
Metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis inicial usual de Glaupax 500 XR es de un comprimido una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea.
Adulto mayor:
Debido al potencial de disfunción renal en sujetos adultos mayores, la dosis de metformina debe ajustarse en base a la función renal. Se requiere la evaluación regular de la función renal (ver Advertencias especiales y precauciones para el uso).
Niños:
En ausencia de datos disponibles, Glaupax 500 XR no debiera utilizarse en niños.
CONTRAINDICACIONES
Metformina clorhidrato, no debe ser utilizada en los siguientes casos:
Hipersensibilidad a Metformina clorhidrato o a cualquiera de los componentes de la formulación.
Desestabilización severa de la Diabetes (cetoacidosis o pre-coma)
Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaración de creatinina < 60 ml/min)
Enfermedades infecciosas (ej.: infección respiratoria, urinaria)
Después de un examen de rayos X que involucre el uso de contrastes ionizados (ej.: urografía intravenosa, angiografía)
Enfermedad que pueda causar falta de oxígeno a tejidos (falla cardíaca, infarto reciente al miocardio, insuficiencia respiratoria, shock, infección grave).
Insuficiencia hepática (función deteriorada del hígado)
Diarrea persistente o severa, vómitos recurrentes
Consumo excesivo de alcohol
Durante la lactancia materna
Embarazo
Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética con o sin coma.
EFECTOS ADVERSOS
Como con todos los medicamentos, Metformina puede causar efectos adversos. Los siguientes efectos adversos fueron observados en estudios clínicos con pacientes de rutina. Estos se presentaron por frecuencias definidas como sigue: muy comunes: (≥10%), comunes (≥1%, <10%); no comunes: (≥0,1%, <1%); raros (≥0,01%,<0,1%); muy raros: (<0,01% y casos aislados).
Muy comunes: incomodidades gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dolor de cabeza, dolor abdominal y pérdida del apetito pueden ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento. Estos síntomas son generalmente transitorios y pueden reducirse tomando los comprimidos junto con las comidas.
Comunes: trastornos del sabor, hipoglicemia, mialgia, disnea, dolor de pecho.
Muy raros: La acidosis láctica es una complicación muy seria que resulta del vómito, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa y que requiere de un tratamiento específico. Si esto ocurre, el médico debe aconsejar al paciente dejar de tomar Metformina inmediatamente. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. Reacciones a la piel como eritema (piel roja), picazón o urticaria (erupción con picazón). Desórdenes de metabolismo y nutrición: Disminución de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles séricos durante el uso a largo plazo de metformina. Se recomienda la consideración de dicha etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica.
Casos aislados: desórdenes hepatobiliares, anormalidades en los ensayos de la función hepática o hepatitis que requiere la descontinuación del tratamiento.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Acidosis láctica.
La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento inmediato) que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. Los casos informados de acidosis láctica en pacientes en tratamiento con metformina han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa. La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados, como diabetes insuficientemente controlada, cetosis, ayuno prolongado, ingestión excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
Diagnóstico: El riesgo de acidosis láctica debe ser considerado en el evento de signos no específicos, tales como calambres musculares con desórdenes digestivos, como dolor de estómago y astenia severa. La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia, seguido de coma. Los hallazgos de laboratorio son pH sanguíneo reducido, niveles plasmáticos de lactato sobre los 5 mmol/ L y un aumento en el gap aniónico y de la proporción lactato/piruvato. Si se sospecha de acidosis láctica, metformina debe discontinuarse y el paciente debe ser hospitalizado inmediatamente.
El médico indicará exámenes periódicos de laboratorio para determinar la glucosa en la sangre y revisará la función renal (niveles de creatinina o clearence de la creatinina) del paciente antes del inicio del tratamiento y regularmente de allí en adelante; ya que la metformina es excretada principalmente por los riñones.
Debiese tenerse especial precaución en situaciones donde la función renal puede llegar a deteriorarse, por ejemplo, a edad avanzada o al inicio del tratamiento antihipertensivo o diurético y al comenzar el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales. Ciertas enfermedades o medicamentos tales como corticoides, diuréticos, agonistas beta2 (ej.: salbutamol, terbutalin) e inhibidores enzimáticos puedan causar una desestabilización de la diabetes más o menos severa.
El médico debe ser informado de cualquier tratamiento y de cualquier enfermedad infecciosa tales como influenza, infección respiratoria o urinaria.
En caso de que tenga que ser sometido a exámenes de rayos X que involucre el uso de medios de contraste ionizados, tales como urografías intravenosas o angiografías, el médico pedirá descontinuar el tratamiento con Metformina previo al tiempo que dure el examen y no reanudará el tratamiento hasta 48 horas después del examen, luego de asegurarse que sus riñones estén funcionando normalmente. Si el paciente está hospitalizado para la toma de exámenes, para un procedimiento quirúrgico o por cualquier otra razón, deberá dar aviso a su médico de que está tomando Metformina. Se le debe solicitar al paciente evitar el consumo de alcohol.
Cirugía
La metformina clorhidrato debe discontinuarse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general y, usualmente, no debe reinstituirse antes de trascurridas 48 horas, después de reevaluar la función renal y confirmar su normalidad.
Efecto en la habilidad para conducir y uso de maquinarias:
Si se toma solo, Glaupax 500 XR no causa hipoglicemia. Por lo tanto, no hay riesgo alguno al conducir o usar máquinas. Sin embargo, asociado con otros agentes antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, glinidas u otros agentes hipoglicémiantes) existe un riesgo potencial de presentar hipoglicemia.
Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes se basa en la terapia de insulina. Si usted descubre que está embarazada mientras toma Glaupax 500 XR su tratamiento será reemplazado por insulina. El médico deberá realizar los cambios necesarios en el tratamiento del paciente. El médico deberá estar en conocimiento si la paciente planea estar embarazada.
Glaupax 500 XR está contraindicado durante la lactancia materna.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
En caso de vómitos, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa durante el tratamiento, puede ser señal de una desestabilización seria de su diabetes (cetoacidosis diabética o acidosis láctica) que requiere de un tratamiento específico. Si esto ocurre, detenga la ingesta de Metformina inmediatamente y consulte a su doctor rápidamente. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. El método más efectivo para eliminar el ácido láctico y la metformina de la sangre es la hemodiálisis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Glaupax 500 XR no debe administrarse con corticoides, antiinflamatorios no esteroidales, agentes antihipertensivos de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, agonistas beta 2 (ej.: salbutamol, terbutalin), medios de contraste ionizados o medicamentos que contienen alcohol, aun cuando se trate de un medicamento de venta directa.
SOBREDOSIS
No se ha observado hipoglicemia con dosis de Metformina de hasta 85 gramos, aunque sí ha ocurrido acidosis láctica en dichas circunstancias. Una alta sobredosis o los riesgos concomitantes de Metformina pueden producir acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en el hospital. El método más efectivo para eliminar lactato y Metformina es la hemodiálisis.
PRESENTACIÓN
Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
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