Descripción
Composición: Cada cápsula contiene: Ésteres Etílicos de Acidos Grasos Omega -3 90% .1000 mg comprendiendo 840 mg de Acido Eicosapentanoico (EPA) Etil Ester (460 mg) y Acido Docosahexanoico (DHA) Etil Ester (380 mg). Forma farmacéutica: Cápsulas blandas de gelatina transparentes, oblongas, que contienen un aceite amarillo claro. Lista de excipientes: Núcleo de la cápsula: Alfa-tocoferol. Cubierta de la cápsula: Gelatina; glicerol; agua purificada; triglicéridos de cadena media; lecitina (soja).
Efectos Colaterales: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raros (>1/10000, <1/1000); Muy raros (<1/10000), incluyendo notificaciones aisladas. Infección e infestaciones: Poco frecuentes: Gastroenteritis. Trastornos del sistema inmunitario: Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: Hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Mareo, disgeusia. Raros: Cefalea. Trastornos vasculares: Muy raros: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: sequedad nasal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dispepsia, náusea. Poco frecuentes: Dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia. Raros: Dolor gastrointestinal. Muy raros: Hemorragia gastrointestinal baja. Trastornos hepatobiliares: Raros: Alteraciones hepáticas. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Raros: Acné, erupción pruriginosa. Muy raros: Urticaria. Trastornos generales y alteraciones por la forma de administración: Raros: Trastornos mal definidos. Investigaciones: Muy raros: Aumento del recuento de leucocitos, incremento sérico de la lactato deshidrogenasa. Se ha observado una elevación moderada de las transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia.
Contraindicaciones: Contraindicaciones e hipersencibilidad: A la soja o a algún otro de sus excipientes.
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis de anticoagulante en caso necesario. El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia, generalmente necesaria en esta clase de pacientes. Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo de hemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.). A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños. Omacor no está indicado en hipertrigliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente diabetes no controlada). Los datos clínicos sobre el uso de Omacor en pacientes ancianos de más de 70 años de edad son limitados. Se dispone únicamente de información limitada con respecto al uso en pacientes con insuficiencia renal. En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con fibratos. Precaución especial: En pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT). Embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido y, en consecuencia, Omacor no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. 3 Lactancia: No hay datos sobre la excreción de Omacor en la leche animal y humana. Omacor no debería ser usado durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina: No relevante.
Interacciones Medicamentosas: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Anticoagulantes orales. Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo. Omacor se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar Omacor conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con Omacor.
Sobredosificación: No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático.
Presentaciones: Envase conteniendo 28 cápsulas blandas.
