Descripción
PRECIO UNITARIO POR ML: $2365
Denominación genérica: Solución oftálmica.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada mL contiene: Carboximetilcelulosa sódica (Tipo 7LFPH) 5.0 mg. Glicerina 9.0 mg. PURITE® (complejo oxicloro estabilizado), hialuronato de sodio, eritritol, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, agua purificada.
Indicaciones terapéuticas: REFRESH FUSION® está indicado para su uso como lubricante ocular en el tratamiento del (los) ojo(s) seco(s). Además está indicado para lubricar y humedecer los lentes de contacto suaves, rígidos y permeables al gas, ayudando a aliviar la sequedad, molestias e irritación que pueden estar asociadas con el uso de lentes y para suavizar la colocación del lente, poniendo una gota en este antes de la inserción en los ojos.
Farmacocinética y farmacodinamia: No se realizaron estudios clínicos de farmacología con REFRESH FUSION®. La carboximetilcelulosa de sodio no tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptor. El modo de acción de la carboximetilcelulosa de sodio se basa en sus propiedades físicas las cuales proporcionan un efecto lubricante y tiempo prolongado de residencia en el ojo. La carboximetilcelulosa sódica aumenta la viscosidad lagrimal y tiene propiedades pseudo-elásticas. Ya que la carboximetilcelulosa de sodio es un polímero iónico que contiene grupos carboxilo e hidroxilo, su estructura química es similar a la mucina en la película lagrimal, y por lo tanto tiene propiedades mucoadhesivas. Estas propiedades promueven tiempos prolongados de residencia en el ojo que alivian los síntomas de la deficiencia de lágrima. El modo de acción de la glicerina en gotas para los ojos se basa en sus propiedades físicas. No tiene propiedades farmacológicas mediadas por el receptor. En los EE.UU., la glicerina se describe como un demulcente oftálmico – un agente que se aplica tópicamente al ojo para proteger y lubricar las superficies de membranas mucosas y aliviar la sequedad y la irritación. No se han realizado estudios farmacocinéticos. Ya que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente no se espera que se presenten problemas de seguridad con la administración tópica de REFRESH FUSION®. La glicerina es una pequeña molécula que se encuentra en todo el cuerpo como un compuesto metabólico natural. En las bajas concentraciones presentes en REFRESH FUSION®, se mezclará con la cantidad natural de glicerina en los tejidos del cuerpo sin un efecto significativo.
Contraindicaciones: REFRESH FUSION® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Precauciones generales: No tocar cualquier superficie y evitar contacto con el ojo de la punta del gotero, para evitar contaminación y posibles lesiones en los ojos. Colocar la tapa de nuevo después de usar. No usar si el empaque de REFRESH FUSION® tiene evidencia de alteración. No usar si la solución cambia de color o se vuelve turbia. Suspender el uso de REFRESH FUSION® y consulte a un médico si experimenta dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación continua de los ojos, o si la condición no mejora. Usar antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. El producto debe ser desechado después de esta fecha. REFRESH FUSION® puede causar visión borrosa transitoria lo que podría afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinarias. El paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria. La seguridad y efectividad de REFRESH FUSION® no ha sido demostrada en pacientes pediátricos. No se han observado diferencias en seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y adultos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay datos de estudios específicos sobre el uso de REFRESH® FUSION durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, los estudios en animales con CMC no han demostrado ningún efecto perjudicial en el embarazo. Los estudios en animales con glicerina no han mostrado evidencia de teratogenicidad. Tampoco se ha estudiado REFRESH FUSION® en mujeres en periodo de lactancia; sin embargo, no se espera que REFRESH FUSION® tenga una absorción sistémica significativa; por lo tanto, no se excreta en la leche materna humana.
Reacciones secundarias y adversas: Se realizó un estudio para evaluar REFRESH FUSION® para el ojo seco. Un total de 102 pacientes recibieron REFRESH FUSION®. En este estudio, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y oculares y ninguno fue grave. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas más frecuentes notificadas por al menos 2% de los sujetos que recibieron REFRESH FUSION®.
