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Xarelto 10 mg x 10 comprimidos (Bayer)

$34.990

Descripción

PRECIO UNITARIO: $3390

Composición: Xarelto 15 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 15 mg de Rivaroxabán; 25.4 mg de Lactosa Monohidrato (24.1 mg de Lactosa). Xarelto 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 20 mg de Rivaroxabán; 22.9 mg de Lactosa Monohidrato (21.8 mg de Lactosa). Forma farmacéutica: Xarelto 15 mg: Comprimidos recubiertos, redondos, de color rojo y biconvexos con un triángulo hacia abajo sobre un “15” marcado en una cara y “Xa” en la otra. Xarelto 20 mg – EE. UU.: Comprimidos recubiertos, triangulares y de color rojo oscuro con un triángulo apuntando hacia abajo sobre un “20” marcado en una cara y “Xa” en la otra. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa 5 cP, Lactosa Monohidratada, Estearato de Magnesio, Laurilsulfato Sódico. Película de recubrimiento: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa 15 cP, Macrogol 3350, Dióxido de Titanio.
Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores directos del factor Xa. Código ATC: B01AF01.
Indicaciones: Xarelto está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo, tales como falla cardíaca congestiva, hipertensión, edad ³ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o accidente isquémico transitorio. Xarelto está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el EP recurrentes.
Posología: Prevención de ACV en FA: Forma de administración: Vía oral. Prevención de ACV en FA: Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada es de 20 mg 1 vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [CrC]): <50-30 ml/min) la dosis recomendada es de 15 mg 1 vez al día. Prevención de ACV en FA: Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras que persistan los factores de riesgo para accidente cerebrovascular y embolismo sistémico. Prevención de ACV en FA: Forma y frecuencia de administración: 1 comprimido de 20 mg de Xarelto se debe tomar 1 vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC: <50-30 ml/min) 1 comprimido de 15 mg de Xarelto se debe tomar 1 vez al día. Los comprimidos de Xarelto de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). En pacientes que no pueden tragar comprimidos enteros, se pueden triturar los comprimidos de Xarelto y mezclarlos con agua o alimentos blandos, como el puré de manzana, inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral. La administración de los comprimidos triturados de Xarelto de 15 a 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentos. El comprimido triturado de Xarelto se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogástrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar Xarelto. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. La administración de los comprimidos triturados de Xarelto de 15 mg o 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentación entérica (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). Prevención de ACV en FA: Dosis olvidadas: Si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar Xarelto inmediatamente y continuar con la toma 1 vez al día, como se recomienda para el día siguiente. No se debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada. Prevención de ACV en FA: Dosis diaria máxima: La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Prevención de ACV en FA: Información adicional sobre poblaciones especiales: Prevención de ACV en FA: Pacientes con insuficiencia hepática: Xarelto está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección “Contraindicaciones”). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C) (ver sección “Contraindicaciones”, “Propiedades farmacocinéticas”). Prevención de ACV en FA: Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xarelto se administra en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina (CrC): £ 80-50 ml/min) (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC: < 50 30 ml/min), la dosis recomendada es de 15 mg 1 vez al día (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia renal severa (CrC: < 30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto 15 mg debe emplearse con precaución en estos pacientes (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacocinéticas”). El uso de Xarelto no se recomienda en pacientes con CrC < 15 ml/min (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, “Propiedades farmacocinéticas”). Prevención de ACV en FA: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Xarelto debe iniciarse una vez que el INR es £ 3.0. Cuando los pacientes cambien de AVK a Xarelto, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Xarelto. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto y, por tanto, no debe emplearse (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Prevención de ACV en FA: Cambio de Xarelto a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xarelto a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que Xarelto puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de Xarelto a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ³ 2.0. Durante los 2 primeros días del período de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Xarelto y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xarelto). Después de discontinuar Xarelto, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Prevención de ACV en FA: Cambio de anticoagulantes parenterales a Xarelto: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xarelto 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa). Prevención de ACV en FA: Cambio de Xarelto a anticoagulantes parenterales: Suspender Xarelto y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xarelto. Prevención de ACV en FA: Niños y adolescentes(desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la ley local): No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Prevención de ACV en FA: Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Prevención de ACV en FA: Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Prevención de ACV en FA: Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Prevención de ACV en FA: Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Tratamiento de la TVP y el EP-Posología y forma de administración: Tratamiento de la TVP y el EP: Vía de administración: Vía oral. Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de Xarelto 2 veces al día durante las primeras 3 semanas, seguidos de 20 mg de Xarelto 1 vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP. Tratamiento de la TVP y el EP: Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV (ver sección “Eficacia clínica y seguridad”). Tratamiento de la TVP y el EP: Forma y frecuencia de administración: Durante las 3 semanas iniciales de tratamiento agudo deben tomarse 15 mg de Xarelto 2 veces al día. Después de las 3 semanas iniciales, el tratamiento con Xarelto debe continuarse con 20 mg 1 vez al día. Los comprimidos de Xarelto de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos. En pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, es posible triturar los comprimidos de Xarelto y mezclarlos con agua o alimentos blandos, como el puré de manzana, inmediatamente antes de su uso y administración oral. La administración de los comprimidos triturados de Xarelto de 15 mg ó 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentos. El comprimido triturado de Xarelto se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda en el estómago se debe confirmar antes de administrar Xarelto. Se debe administrar el comprimido triturado en un pequeño volumen de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. La administración de los comprimidos triturados de Xarelto de 15 mg ó 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentación entérica (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis olvidadas: Es esencial cumplir la pauta posológica indicada. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg 2 veces al día, el paciente debe tomar Xarelto inmediatamente, para asegurarse que toma 30 mg de Xarelto al día. En este caso pueden tomarse 2 comprimidos de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la toma regular de 15 mg 2 veces al día, como se recomienda, al día siguiente. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 20 mg 1 vez al día, el paciente debe tomar Xarelto inmediatamente, para asegurarse que toma 20 mg al día. El paciente debe continuar con la toma regular de 20 mg 1 vez al día, como se recomienda, al día siguiente. Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis diaria máxima: La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras 3 semanas de tratamiento. En la fase siguiente de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg. Tratamiento de la TVP y el EP: Información adicional sobre poblaciones especiales Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes con insuficiencia hepática: Xarelto está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección “Contraindicaciones”). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica (ver “Propiedades farmacocinéticas”). No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C) (ver sección “Contraindicaciones”, “Propiedades farmacocinéticas”). Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xarelto se administra en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina (CrC): £ 80-50 ml/min) o moderada (CrC: <50 a 30 ml/min) (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia renal severa (CrC: <30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto debe emplearse con precaución en estos pacientes (ver las secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacocinéticas”). El uso de Xarelto no se recomienda en pacientes con CrC < 15 ml/min (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, “Propiedades farmacocinéticas”). Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Xarelto debe iniciarse una vez que el INR es £ 2.5. Cuando los pacientes cambien de AVK a Xarelto, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Xarelto. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto y, por tanto, no debe emplearse (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de Xarelto a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xarelto a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que Xarelto puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de Xarelto a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ³ 2.0. Durante los 2 primeros días del período de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Xarelto y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xarelto). Después de discontinuar Xarelto, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de anticoagulantes parenterales a Xarelto: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xarelto 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa). Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de Xarelto a anticoagulantes parenterales: Suspender Xarelto y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xarelto. Tratamiento de la TVP y el EP: Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la ley local): No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Tratamiento de la TVP y el EP: Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Tratamiento de la TVP y el EP: Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Tratamiento de la TVP y el EP: Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”).
Modo de Empleo: Instrucciones de uso y manipulación: Ninguna.
Efectos Colaterales: Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad de Xarelto en 4 estudios de fase III, con 6097 pacientes expuestos a 10 mg de Xarelto sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla) en 3997 pacientes médicamente enfermos y hospitalizados, tratados durante un período de hasta 39 días, y en 3 ensayos de fase III de tratamiento de la TEV con 4556 pacientes expuestos a 15 mg de Xarelto 2 veces al día durante 3 semanas seguidos de 20 mg 1 vez al día o expuestos a 20 mg 1 vez al día, tratados durante 1 período de hasta 21 meses. Más aún, también se evaluó la seguridad de Xarelto en 7750 pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes de 2 ensayos clínicos de fase III con al menos 1 dosis de Xarelto así como en 10225 pacientes con SCA con al menos 1 dosis de 2.5 mg (2 veces al día) o 5 mg (2 veces al día) de Xarelto además de ASA o ASA más clopidogrel o ticlopidina. En total, se notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento en aproximadamente el 67% de los pacientes expuestos al menos a 1 dosis de rivaroxabán. Aproximadamente el 22% de los pacientes experimentaron eventos adversos que se consideraron relacionados con el tratamiento, según se evaluó por los investigadores. En pacientes tratados con 10 mg de Xarelto, sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera y en pacientes médicamente enfermos y hospitalizados, se presentaron eventos hemorrágicos en aproximadamente el 6.8% y 12.6% de los pacientes, respectivamente, y anemia en aproximadamente el 5.9% y 2.1% de los pacientes, respectivamente. En pacientes tratados con 15 mg 2 veces al día de Xarelto, seguidos de 20 mg 1 vez al día, para el tratamiento de TVP o EP, o con 20 mg 1 vez al día para la prevención de TVP recurrente y EP, se presentaron eventos hemorrágicos en aproximadamente el 27.8% de los pacientes y anemia en aproximadamente el 2.2% de los pacientes. En los pacientes tratados para la prevención del accidente cerebrovascular y del embolismo sistémico se reportó hemorragia de cualquier tipo o gravedad, con una tasa de eventos de 28 por 100 pacientes/año, y anemia con una tasa de eventos de 2.5 por 100 pacientes/año. En pacientes tratados para la prevención de muerte de origen cardiovascular y de infarto de miocardio después de un síndrome coronario agudo (SCA), se informó hemorragia de cualquier tipo o gravedad con una tasa de eventos de 22 por 100 pacientes/año. La anemia se informó con una tasa de eventos de 1.4 por 100 pacientes/año. Debido al mecanismo de acción farmacológico, Xarelto puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia post-hemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Los signos, los síntomas y la gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia (ver sección “Sobredosis/tratamiento de hemorragias”). Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia. Se han reportado de Xarelto complicaciones conocidas secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los EA reportados con Xarelto se resumen en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( ³ 1/10), frecuentes ( ³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( ³ 1/1000 a < 1/100), raras ( ³ 1/10000 a <1/1000). Tabla 1: Todos los eventos adversos relacionados con el medicamento, emergentes del tratamiento, reportados en pacientes en estudios en fase III (RECORD 1-4 combinados, ROCKET, J-ROCKET, MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN (TVP/EP/Extension). Clase de órgano o sistema (MedDRA): Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Anemia (incl. parámetros de laboratorio respectivos). Poco frecuentes: Trombocitosis (incl. aumento del recuento de plaquetas)a. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Taquicardia. Trastornos oculares: Frecuentes: Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Hemorragia gingival. Hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. hemorragia rectal). Dolores gastrointestinales y abdominales. Dispepsia. Náuseas. Estreñimientoa. Diarrea. Vómitosa. Poco frecuentes: Sequedad de boca. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fiebrea. Edema periférico. Disminución general de energía y fuerza (incl. fatiga y astenia). Poco frecuentes: Sensación de malestar. Raros: Edema localizadoa. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Función hepática anómala. Raros: Ictericia. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacción alérgica. Dermatitis alérgica. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones tras procedimientos terapéuticos: Frecuentes: Hemorragia después de la intervención (incl. anemia postoperatoria y hemorragia de la herida). Contusión. Poco frecuentes: Secreción por la heridaa. Raras: Pseudoaneurisma vascularc. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento de las transaminasas. Poco frecuentes: Aumento de la bilirrubina. Aumento de la fosfatasa alcalina en sangrea. Aumento de la LDHa. Aumento de la lipasaa. Aumento de la amilasaa. Aumento de la GGTa. Raras: Aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la ALT). Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Dolor en las extremidadesa. Poco frecuentes: Hemartrosis. Raras: Hemorragia muscular. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos. Cefalea. Poco frecuentes: Hemorragia cerebral e intracraneal. Síncope. Trastornos renales y urinarios: Hemorragia del tracto urogenital (incl. hematuria y menorragiab). Insuficiencia renal (incl. aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre)a. Trastornos del tracto respiratorio: Frecuentes: Epistaxis. Hemoptisis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito (incl. casos poco frecuentes de prurito generalizado). Exantema. Equimosis. Hemorragia cutánea y subcutánea. Urticaria. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión. Hematoma.aObservado después de cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores. bObservado en el tratamiento de TEV como muy frecuente en mujeres <55 años. cObservado como poco frecuente en la terapia preventiva de SCA (después de una intervención percutánea). Observaciones posteriores a la comercialización: Los siguientes eventos adversos han sido reportados después de la comercialización en relación temporal con el uso de Xarelto. No se puede calcular la frecuencia de estos eventos adversos a partir de la experiencia posterior a la comercialización. Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema y edema alérgico. (En los ensayos de fase III combinados, estos eventos fueron poco frecuentes [ ³ 1/1000 a < 1/100]). Trastornos hepatobiliares: colestasis, hepatitis (incl. lesión hepatocelular) (En los ensayos de fase III combinados, estos eventos fueron raros [ ³ 1/10000 a < 1/1000]). Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia (En los estudios de fase III combinados, estos eventos fueron poco frecuentes [ ³ 1/1000 a < 1/100]).
Contraindicaciones: Xarelto está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido (ver sección “Datos farmacéuticos”). Xarelto está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal). Xarelto está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática la cual se asocia a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). No se han establecido la seguridad y la eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Xarelto está contraindicado durante el embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”). No se han establecido la seguridad y la eficacia de Xarelto en madres lactantes. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Xarelto sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (ver sección “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”).
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de empleo: Pacientes con válvulas protésicas: La seguridad y la eficacia de Xarelto no se han estudiado en pacientes con válvulas protésicas cardíacas; por tanto, no hay datos que apoyen que Xarelto 20 mg (15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave) proporciona anticoagulación adecuada en esta población de pacientes. Medicación concomitante: Xarelto no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej. ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del HIV (p. ej. ritonavir ). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP3A4 y P-gp. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un grado clínicamente relevante (en promedio 2.6 veces), lo cual puede ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia (ver la sección “Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción”). Sin embargo, el antimicótico azólico fluconazol, un inhibidor moderado del CYP 3A4, tiene menos efecto sobre la exposición a rivaroxabán y puede coadministrarse (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento de la TVP y el EP: Insuficiencia renal: Xarelto se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC: < 50-30 ml/min) que reciben comedicación que ocasiona concentraciones plasmáticas aumentadas de rivaroxabán (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tratamiento del ACV en FA, TVP y EP: Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa (CrC: < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a la enfermedad subyacente, estos pacientes tienen un riesgo aumentado tanto de hemorragia como de trombosis. Debido a datos clínicos limitados, Xarelto debe usarse con precaución en pacientes con CrC < 30-15 ml/min (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (CrC: < 15 ml/min). Por tanto, no se recomienda el uso de Xarelto en estos pacientes (ver sección “Posología”, “Propiedades farmacocinéticas”). Los pacientes con insuficiencia renal grave o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del HIV se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento (ver la sección “Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción”). Riesgo de hemorragia: Xarelto, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo: Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos. Hipertensión arterial grave y no controlada. Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa. Ulceraciones gastrointestinales recientes. Retinopatía vascular. Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente. Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas. Cirugía reciente cerebral, espinal u oftalmológica. Bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar. Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos. Puede considerarse un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de un sitio de sangrado. Cirugía e intervenciones: Si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, Xarelto debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y en base a la valoración clínica del médico. Si el procedimiento no puede retrasarse, se debe evaluar el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención. Xarelto debe reiniciarse lo antes posible, después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Anestesia neuroaxial (epidural/espinal): Cuando se realiza una anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o una punción lumbar, los pacientes tratados con antiotrombóticos para prevenir complicaciones tromboembólicas corren el riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede tener como resultado una parálisis de largo plazo. El riesgo de estos eventos aumenta más aún con el empleo de catéteres epidurales permanentes o del uso concomitante de fármacos que afectan la hemostasia. El riesgo también puede aumentar a causa de punciones epidurales o lumbares traumáticas o repetidas. Los pacientes deben ser controlados con frecuencia para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, entumecimiento o debilidad de los miembros inferiores, disfunción intestinal o de la vejiga urinaria). Si se observan déficit neurológicos, es necesario un diagnóstico y tratamiento urgente. El médico debe considerar el beneficio potencial en comparación con el riesgo antes de una intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o que serán anticoagulados con fines de tromboprofilaxis. Para disminuir el riesgo potencial de hemorragia asociado con el uso concomitante de rivaroxabán y anestesia neuroaxial/epidural/espinal) o punción lumbar, se debe considerar el perfil farmacocinético de rivaroxabán. La colocación o retiro de un catéter epidural o punción lumbar se realiza mejor cuando el efecto anticoagulante de rivaroxabán se considera bajo (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Un catéter epidural no debe retirarse antes de pasadas 18 horas de la última administración de Xarelto. Xarelto debe administrarse inmediatamente después de pasadas 6 horas del retiro del catéter. Si ocurre una punción traumática, la administración de Xarelto debe postergarse por 24 horas. Mujeres en edad fértil: Xarelto deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas efectivas. Prolongación del intervalo QTc: No se ha observado efecto de prolongación del intervalo QTc con Xarelto (ver la sección ‘Propiedades farmacocinéticas’). Información sobre los excipientes: Dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la lactosa o a la galactosa (por ejemplo, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa) no deberían tomar Xarelto (ver sección “Composición”). Tratamiento de la TVP y EP: Pacientes con EP que están hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombólisis o embolectomía pulmonar: No se recomienda Xarelto como una alternativa de la heparina no fraccionada en pacientes con embolismo pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que podrían ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en estas situaciones clínicas.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Mujeres en edad fértil/anticoncepción: Xarelto deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas efectivas. Embarazo: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas. En ratas y conejos, rivaroxabán demostró una toxicidad materna marcada con cambios placentarios relacionados con su mecanismo de acción farmacológico (p. ej. complicaciones hemorrágicas) que ocasiona toxicidad en la reproducción (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). No se ha identificado ningún potencial teratógeno primario. Debido al riesgo intrínseco de hemorragia y a la evidencia de que rivaroxabán atraviesa la placenta, Xarelto está contraindicado en el embarazo (ver sección “Contraindicaciones”, “Datos preclínicos sobre seguridad”). Lactancia: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Xarelto en madres lactantes. En ratas, rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Xarelto sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (ver sección “Contraindicaciones”, “Datos preclínicos sobre seguridad”). Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: Se han reportado síncope y mareos que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección “Efectos colaterales”). Los pacientes que experimenten estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.
Interacciones Medicamentosas: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones farmacocinéticas: Rivaroxabán se depura principalmente por medio del metabolismo hepático, mediado por el citocromo P450 (CYP 3A4, CYP 2J2), y por excreción renal del fármaco no modificado, en que intervienen los sistemas transportadores de P-glucoproteína (P-gp) / y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (Bcrp). Inhibición del CYP: Rivaroxabán no inhibe el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Inducción del CYP: Rivaroxabán no induce el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP. Efectos sobre rivaroxabán: El uso concomitante de Xarelto con inhibidores potentes del CYP 3A4 y de la P-gp puede llevar a una disminución de la depuración hepática y renal y, por lo tanto, puede aumentar significativamente la exposición sistémica. La administración concomitante de Xarelto con el ketoconazol, un antimicótico azólico, (400 mg 1 vez al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la P-gp, produjo un aumento de 2.6 veces del ABC media de rivaroxabán, en estado de equilibrio, y un aumento 1.7 veces de la Cmáx media de rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. La administración concomitante de Xarelto con ritonavir, un inhibidor de la proteasa del VIH (600 mg 2 veces al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la P-gp, produjo un aumento de 2.5 veces del ABC medio de rivaroxabán y un aumento de 1.6 veces de la Cmáx media de rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos. Por lo tanto, Xarelto no está recomendado en los pacientes que reciben tratamiento concomitante, por vía sistémica con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otros principios activos que inhiben potentemente sólo una de las vías de eliminación de rivaroxabán, el CYP3A4 o la P-gp, son de esperar que aumenten las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán en menor extensión. La claritromicina (500 mg 2 veces al día), considerada como inhibidora potente del CYP 3A4 e inhibidora moderada de la P-gp, ocasionó un aumento 1.5 veces del ABC media de rivaroxabán y un aumento 1.4 veces de la Cmáx. Este aumento, próximo a la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx, se considera no relevante clínicamente. La eritromicina (500 mg cada 8 horas), que inhibe moderadamente el CYP 3A4 y la P-gp, produjo un aumento de 1.3 veces del ABC y la Cmáx medios de rivaroxabán. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante. En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1.8 veces del ABC media y de 1.6 veces de la Cmáx de rivaroxabán comparados con sujetos con función renal normal sin medicación concomitante. En sujetos con insuficiencia renal moderada, la eritromicina produjo un aumento de 2.0 veces del ABC media y de 1.6 veces de la Cmáx de rivaroxabán comparados con sujetos con función renal normal sin medicación concomitante (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El fluconazol (400 mg 1 vez al día), considerado como inhibidor moderado del CYP 3A4, ocasionó un aumento 1.4 veces del ABC media de rivaroxabán y un aumento 1.3 veces de la Cmáx media. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La administración concomitante de Xarelto con rifampicina, un potente inductor del CYP 3A4 y de la P-gp, produjo una disminución aproximada del 50 % del ABC media de rivaroxabán, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). El uso concomitante de Xarelto con otros inductores potentes del CYP 3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hipérico) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxabán. Los inductores potentes del CYP 3A4 deben coadministrarse con precaución (ver la sección “Propiedades farmacocinámicas”). Interacciones farmacodinámicas: Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con Xarelto (dosis única de 10 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa). La enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de rivaroxabán (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). El clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguido de 75 mg, dosis de mantenimiento) no mostró ninguna interacción farmacocinética (con Xarelto 15 mg), pero se observó un aumento relevante de los tiempos de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, ni las concentraciones de P-selectina ni de los receptores GPIIb/IIIa (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No se ha observado ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de Xarelto (15 mg) y 500 mg de naproxeno. No obstante, puede haber personas con una respuesta farmacodinámica más pronunciada (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria, debido a que estos medicamentos aumentan el riesgo de hemorragia. El cambio de los pacientes de warfarina (INR 2.0 a 3.0) a Xarelto (20 mg) o de Xarelto (20 mg) a warfarina (INR 2.0 a 3.0) aumentó el tiempo de protrombina/INR (Neoplastin) más que aditivamente (pueden observarse valores individuales de INR de hasta 12), mientras que fueron aditivos los efectos sobre TTPa, la inhibición de la actividad del factor Xa y el potencial de trombina endógena. Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de Xarelto durante el período de conversión, pueden utilizarse la actividad anti-factor Xa, el PiCT y HepTest, pues estas pruebas no se afectaron por la warfarina. A partir del día 4 en adelante, después de interrumpir la warfarina, todas las pruebas (incluyendo el TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y el PET) reflejaron sólo el efecto de Xarelto (ver sección “Posología”). Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de la warfarina durante el período de conversión, puede utilizarse la determinación del INR a la Cmínima de rivaroxabán (24 horas después de la toma previa de rivaroxabán), pues esta prueba es mínimamente afectada por rivaroxabán en este intervalo temporal. No se observó interacción farmacocinética entre la warfarina y Xarelto. Alimentos y productos lácteos: Los comprimidos de Xarelto de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Ausencia demostrada de interacciones: No hubo interacciones farmacocinéticas mutuas entre rivaroxabán y el midazolam (sustrato del CYP 3A4), la digoxina (sustrato de la glucoproteína P) ni la atorvastatina (sustrato del CYP 3A4 y la P-gp). La administración concomitante del inhibidor de la bomba de protones omeprazol, del antagonista de los receptores H2 ranitidina, del antiácido hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio, naproxeno, clopidogrel o enoxaparina no afectó la biodisponibilidad ni la farmacocinética de rivaroxabán. No se observó ninguna interacción farmacocinética ni farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró Xarelto concomitantemente con 500 mg de ácido acetilsalicílico. Interacciones con parámetros de laboratorio: Las pruebas de los parámetros de la coagulación (TP, TTPa, HepTest®) se afectan de la manera esperada por el mecanismo de acción de Xarelto (ver la sección “Propiedades farmacodinámicas”).
Sobredosificación: Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas ni otros eventos adversos . Debido a la absorción limitada, es de esperar un efecto techo sin incremento adicional en la exposición plasmática promedio a dosis supraterapéuticas de 50 mg o superiores. No hay disponible ningún antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de rivaroxabán. Puede considerarse el uso de carbón activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por Xarelto. Debido a la elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxabán sea dializable. Tratamiento de hemorragias: Si se presentara una complicación hemorrágica en un paciente que recibe rivaroxabán, la próxima administración debe retrasarse o el tratamiento debe suspenderse, según sea necesario. Rivaroxabán tiene una vida media de aproximadamente 5 a 13 horas. El tratamiento debe individualizarse en función de la gravedad y localización de la hemorragia. Puede realizarse tratamiento sintomático adecuado, según sea necesario, como compresión mecánica (por ejemplo, para la epistaxis grave), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de líquidos y soporte hemodinámico, hemoderivados (concentrado de eritrocitos o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o coagulopatía asociada) o plaquetas. Si la hemorragia no puede controlarse por las medidas anteriores, puede considerarse la administración de un agente reversor procoagulante específico, como concentrado de complejo de protrombina (PCC) , concentrado de complejo de protrombina activada (APCC) o factor VIIa recombinante (r-FVIIa). Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos productos en las personas que reciben Xarelto (ver sección “Propiedades farmacodinámicas”). No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxabán. Hay poca experiencia con ácido tranexámico y ninguna con ácido aminocaproico y aprotinina en las personas que reciben Xarelto. No hay ni justificación científica para el beneficio ni experiencia con el hemostático sistémico desmopresina en personas que reciben Xarelto.
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Conservación: Precauciones especiales de conservación: No se aplican restricciones en cuanto a la conservación (temperatura, humedad, luz).

 

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